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プロペシア・ジェネリック

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厳しい試験に合格してジェネリック医薬品は誕生する

ジェネリック医薬品は、先発薬とまったく同じ「薬の成分」を使って製造されているので、薬の効き目も全く同じです。

しかし、成分が同じでも、体の中で薬の成分が溶け込むスピードやパターンが、先発薬と違っていては大変です。飲んだとたんに急激に薬が効いてしまう、ということでは医薬品としては大問題です。そこで、ジェネリック医薬品の開発には、厳重な試験が課せられることになっています。

ひとつは、健康な人に先発薬とジェネリック医薬品を飲んでもらい、血液の中に薬の成分が溶け込むスピードや溶け方が同じかどうかを調べる試験です。以前は犬や猫を使って行なわれていましたが、現在は人体で実験しなければならないことになっています。この試験は「生物学的同等性試験」といわれ、1997年から義務づけられています。

もうひとつは、体の中と同じ条件にした試験管の中で、薬の成分が溶け出すスピードやパターンが先発薬と同じかどうかを調べるものです。「溶出試験」といわれています。

さらに、気温や湿度に影響されず品質が保てるか、長期間保存しても変化しないかを調べる「安全性試験」もあります。これらの試験に合格して初めて、厚生労働省から販売してもよい、というゴーサインが出るのです。厳しい試験制度によってジェネリックの品質は一層向上し、信用もグンと増してきました。


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